— 协助主管领导组织公司gmp/fda/cos的工作，负责建立公司质量管理系统，建立完整的文件体系，以系统有效运行。参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与gmp有关的文件，包括所有标准管理规程、标准操作规程、标准技术规程等。
— 负责建立原辅料、中间体、包装材料和标签、产品的放行或拒收系统，原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。负责物料、中间产品的放行和否决。
— 负责审核成品放行前已完成的批生产记录和检验记录，并无误，提交质量受权人决定是否放行。
— 负责建立变更控制系统，督促检查相关部门严格执行变更控制标准管理规程，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
— 负责建立偏差处理系统，督促检查相关部门严格执行偏差处理标准管理规程，组织相关部门或人员开展偏差调查，所有偏差已经过调查并得到及时处理。
— 负责建立实施纠正和预防措施的管理规程，督促检查相关部门实施。
— 负责制定年度验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，审核公司所有验证方案（工艺验证、设备确认、清洁验证），经质量负责人批准后，应组织、督促、检查相关部门按计划实施。
— 负责对供应商的审计，评估和审核物料供应商。
— 负责处理所有与产品质量有关的投诉；负责处理退回产品及组织产品紧急召回工作。
— 负责制定产品的持续稳定性考察计划，并督促相关部门按计划实施。
— 有稳定性数据支持的中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件。
— 负责每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。
— 负责组织现场qa对参与生产所涉及的人员进行检查监督、对生产过程中所使用到的厂房/设施/设备（包括环保）进行检查监督、对生产中所使用到的物料进行检查监督、对生产中所使用到的操作方法及操作过程进行检查监督、对生产中生产环境进行检查监督、对仓库中的物料进行检查监督。
— 制定年度gmp培训计划，组织相关人员的gmp知识和药品质量意识的培训和教育工作。
— 负责组织相关部门开展质量风险评估，在线产品安全、有效、可控。
— 按计划组织对企业进行自检，监控gmp的实施情况，评估企业是否符合gmp要求，提出必要的纠正和预防措施。
— 根据qc提供的检测数据，负责组织下属部门每季对产品、洁净区环境、纯化水的关键项目进行趋势分析，开展警戒限、行动限及异常结果的调查及处理。
— 关注国家**的政策及法规，如发现公司现行文件与政策不符，应及时通知相关部门对文件进行修订。
— 负责按照《药品注册管理办法》要求完成药品的国内注册工作。
— 负责按照fda/cos相关要求完成dmf文件，完成国外注册工作。
— 负责公司各项管理规程、制度在本部门的实施。
— 根据国家安全、环境等法规要求、结合公司安全生产、环境保护、消防等管理标准和制度，组织、监督本部门员工相关知识的教育、培训，并评价本部门安全现状和员工安全意识。
— 完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：
1、大学本科学历或大专学历且有中级之称以上，制药工程、有机合成、应用化学及相关专业；
2、有制药企业工作10年以上工作经验；
3、熟悉质量工作，能够熟练独立处理相关工作，起草、审核相关文件；
4、有qc管理经验，掌握qc相关工作；
5、对现场能够督促、监督，按照gmp要求进行监管；
6、有制药企业同等职位工作经历者及gmp经历者优先优先；
7、原料药工作经验者优先；
8、有质量研究工作及fda现场审计经历者优先。